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        潔凈車間潔凈等級和高效過濾器檢測標準介紹

        2021-04-08 15:04:26 admin
        制藥行業或者說潔凈行業本身就是一個小眾專業,從業人員本來就不多,并且水平參差不齊。就行業特點而言,制藥行業的工藝復雜,并且和HVAC的相關性非常大。這就導致了從業要求高,懂行的人又少。這就導致了中國的GMP行業遲遲無法快速發展,一直跟在歐盟和美國屁股后面。

        連標準和規范都是照搬照抄它們的。比如2011年新頒布的GMP標準,就是基本全部抄襲歐盟的GMP標準。特別是其中的廠房和設施這一部分,更是如此。

        1.凈化車間潔凈等級圖表如下

        我們知道,一般的潔凈室等級是這樣的

        潔凈車間潔凈等級和高效過濾器檢測標準介紹
        工程中常見的粒子檢測項目為檢測0.5um和5um兩類粒子

        我們從這個表格中發現ISO5對應著我們通常所說百級,ISO7對應著通常的萬級,而且我們常規的百級或者萬級的定義,都是針對0.5um這個級別的粒子的。

        即每立方英尺空氣中,大于等于0.5um動力學直徑的粒子數量不超過100個就是百級,經過換算可得100粒/每立方英尺=3520粒/每立方米=3.52粒/升

        同理,我們也可以獲得萬級的定義為大于等于0.5um動力學直徑的粒子數量不超過10000個就是萬級,經過換算,我們可以得到10000粒/每立方英尺=352000粒/每立方米=352粒/升

        那么我們已經知道0.5um這個級別的粒子數量了,如何知道其他粒子的數量呢?

        這里有一個公式來進行計算,如下:

        潔凈車間潔凈等級和高效過濾器檢測標準介紹
        大家可以自行按照此公式計算各種粒子的濃度

        筆者注: N為ISO級別,D為某一種粒子的粒徑

        以上為常見的粒子和潔凈度的相關性指標,為電子行業,制藥行業,生物研發實驗室等所采用

        2.制藥行業的潔凈度等級

        在1的基礎上,制藥行業的潔凈度等級又有了進一步的劃分,

        首先增加了動態和靜態的區別

        其次增加了對于菌落的檢測要求

        如下圖


        對比我們可以發現,制藥行業不僅僅關心靜態的參數,也關心生產時候的動態參數,包括各個級別的粒子濃度和微生物濃度。顯然這在正常潔凈等級的要求上,又有了新的要求。

        并且對于不同的生產工藝,要求也是不同的。今天先不展開了,等到后面的文章再陸續介紹吧!

        3、全球各國高效過濾器檢測標準

        對于高效過濾器,不同的國家有不同的標準,這里我主要列出美國 歐盟和中國的標準給大家參考

        中國標準-鈉焰法

        潔凈車間潔凈等級和高效過濾器檢測標準介紹

        美國標準--DOP法或者MPPS法

        潔凈車間潔凈等級和高效過濾器檢測標準介紹
        歐盟標準-MPPS法 EN1882

        如果觀察的話,我們會發現由于采用了不同的方法,很難進行準確的比較,但是采用近似的比較還是可以的,比如中國的B級別等效于美國的C級別等效于歐盟的H14,由于現在國內主要采用歐盟的標準,因此我把美國標準和歐盟的標準的比較表格放置如下


        經過比較我們發現

        美標的A級別等效于歐標的H13

        美標的C級別等效于歐標的H14

        美標的D級別等效于歐標的U15

         

        4.PM2.5和高效過濾器

        現在因為霧霾的原因導致越來越多的家庭開始采購室內空氣凈化器

        比如下面這個


        不管它的說明書有多花哨,本質就是里面安裝了HEPA,一般而言,H13已經完全滿足要求了。

        當然里面還會有一些初效濾網,活性炭過濾等

        如果非常在意家中的空氣質量,是可以考慮買一個的?。?!

        參考書目

        1. ISO14644 1-5

        2. EN1822 1-5

        3. IEST-RP-CC001.4

        4. GB 13554-2008

         


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